باختصار.. ماذا يعني حصول لقاح فايزر-بيونتيك على

باختصار.. ماذا يعني حصول لقاح فايزر-بيونتيك على "الترخيص الدائم"؟

قرار هيئة الغذاء والدواء خطوة فارقة في مسيرة الجهود الرامية للتصدي لجائحة كورونا

ألتراصوت- فريق الترجمة 

يعد لقاح فايزر-بيونتيك حتى هذا اليوم اللقاح الوحيد الحاصل الترخيص الكامل والدائم من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بعد أن تم استخدامه طيلة الفترة الماضية وفق رخصة للاستخدام الطارئ في كانون أول/ديسمبر 2020.

وكانت شركتا فايزر وبيونتيك قد تقدمتا لطلب لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل الحصول على الترخيص الدائم، وذلك في 7 أيار/مايو الماضي، لصالح المرضى من عمر 16 عامًا، وقد تم الموافقة على الطلب ومنح الترخيص يوم الإثنين، 23 آب/أغسطس.

كيف اعتمدت الهيئة اللقاح؟

في البيان الذي نشرته هيئة الغذاء والدواء بخصوص اعتماد لقاح فايزر-بيونتيك الدائم، أشارت إلى أنها قد أجرت مراجعة شملت بيانات زهاء 44 ألف شخص، وتبين أن الفعالية الوقائية للقاح بلغت 91 بالمئة، ما يعني أنه يمكن للعامّة الثقة بشكل أكبر بلقاح فايزر، الذي سيتم تسويقه تحت اسم "كوميرناتي"، ولاسيما أنه يحقق معايير السلامة والفعالية والجودة.

 

 

وقالت المفوّضة المسؤولة في هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، جانيت وودكوك، في بيان، أن الترخيص الدائم للقاح فايزر-بيونتيك يعد خطوة فارقة في مسيرة التصدي لجائحة كوفيد-19".

هل ما يزال لقاح فايزر مرخصًا للاستخدام لمن هم دون 16 عامًا؟

في الولايات المتحدة، وغيرها من الدول حول العالم، يقدّم لقاح فايزر للأطفال في الفئة العمرية التي تتراوح بين 12 و15 عامًا، ولكن بوسيلة ترخيص الاستخدام الطارئ التي ما تزال سارية لأغراض برامج تطعيم الأطفال من هذه الفئة العمرية. كما يعد ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) ساريًا لأغراض تقديم الجرعة المعزّزة الثالثة من اللقاح بحسب ما أوضحت الهيئة. ويمنح ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للقاحات والأدوية قبل حصولها على الاعتماد الكامل والترخيص الدائم، وذلك في حالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة، ويمكن لهيئة الغذاء والدواء أن تلغي هذا الترخيص لو تطلب الأمر.

اقرأ/ي أيضًا: هل يحتاج ضعيف المناعة إلى جرعة معززة ثالثة من لقاحات كورونا؟

وبالإضافة إلى كون لقاح فايزر هو الوحيد الحاصل على الترخيص الدائم في الولايات المتحدة حاليًا، فإنه كذلك الوحيد الحاصل على ترخيص الاستخدام الطارئ للفئة العمرية بين 12 و17 عامًا.

ماذا عن اللقاحات الأخرى؟

يتم تداول لقاحي موديرنا ولقاح جونسون أند جونسون في الولايات المتحدة تحت ترخيص الاستخدام الطارئ. وكانت موديرنا قد شرعت في حزيران/يونيو الماضي بتقديم البيانات اللازمة لهيئة الغذاء والدواء والخاصة بلقاحها المضاد لكوفيد-19، وذلك لأغراض اعتباره للترخيص الدائم.

كيف يحصل اللقاح على الترخيص الدائم؟

عادة ما تستغرق عمليات مراجعة اللقاحات شهورًا عديدة، أو ربما عامًا وأكثر أحيانًا، من أجل تحديد ما إذا كان اللقاح المعني آمنًا وفعالًا لتداوله على نطاق عام. وحصول اللقاح، أو الدواء، على الاعتماد من الهيئة، لا يحصل إلا بعد عملية منهجية طويلة وبالغة الدقة، وهي تعني بالمحصلة أن البيانات الخاصة بالفعالية والآثار الجانبية والسلامة قد خضعت لمراجعة لجنة التقييم والأبحاث في الهيئة، والتي تقدم حكمها وقرارها النهائي حول ما إذا كانت منافع اللقاح تفوق أي مخاطر معروفة أو محتملة في حال حصول عامة الناس عليه.

ما الفرق بين ترخيص الاستخدام الطارئ والترخيص الدائم؟

الفرق الأساسي بين الرخصتين يتعلق بالوقت. الترخيص الدائم يحتاج إلى وقت أطول من أجل مراجعة القدر الكافي من البيانات التي يتم جمعها في مرحلة الاستخدام تحت رخصة الاستخدام الطارئ. أما الترخيص الطارئ فيتم عبر مراجعة البيانات التي تقدمها الشركة المصنعة للقاح لعمليات التجارب السريرية في مراحلها المتعددة، والتأكد من دقتها وعدم اشتمالها على أية ثغرات أو تناقضات.

أما في حالة الترخيص الدائم، فيتوجب على الشركة تقديم بيانات تم جمعها على مدى زمني أطول. كما يتسنى للهيئة خلال الفترة مراجعة بياناتها الخاصة، ودراسة عمليات تصنيع اللقاح لدى الشركة بشكل أكثر دقة، وفحص كاملة العمليات الأخرى المتعلقة بإنتاجه.

ما الذي يعنيه حصول لقاح فايزر على الترخيص الدائم؟

يرجّح مراقبون أن تبدأ المؤسسات الرسمية والشركات بتطبيق تعليمات جديدة فيما يتعلق بالحصول على اللقاح. وقد أعلنت بعض الشركات الكبرى بالفعل عن إلزامها لموظفيها بالحصول على جرعتين من اللقاح من أجل استئناف العمل بعد إعلان الهيئة عن الترخيص الدائم للقاح.

كما أعلنت وزارة الدفاع الأمريكية عن عزمها إلزام 1.4 مليون فرد يخدمون في الجيش الأمريكي بالحصول على اللقاح. كما أعلن الرئيس الأمريكي جو بايدن أنه سيلزم كافة الموظفين الفدراليين بالحصول على اللقاح.

كما دفع إعلان الهيئة عن الاعتماد الكامل والدائم للقاح إلى إعلان عدد من المؤسسات التعليمية الكبرى في الولايات المتحدة إلزام الطلبة والكوادر التدريسية والإدارية بالحصول على اللقاح، من بينها جامعة نيويورك، وجامعة سيتي في نيويورك، وجامعات مينيسوتا، ولويزيانا وغيرها.

كما أعلنت ولاية نيويورك عن إلزام كافة العاملين في إدارة التعليم التابعة للولاية سيلزمهم الحصول على جرعة واحدة من اللقاح على الأقل بحلول 27 أيلول/سبتمبر.


يحصل الأطفال بين 12 و15 عامًا على اللقاح بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ (Getty)

ويأمل المسؤولون الأمريكيون أن يساعد قرار الترخيص الدائم للقاح فايزر في كبح جماح حملات التضليل الإعلامي على السوشال ميديا بخصوص اللقاحات، وتشجيع المترددين على تلقي اللقاحات بشكل أسرع. ويبلغ عدد الأمريكيين الذين لم يحصلوا على اللقاح حتى الآن 85 مليون شخص، وبحسب نيويورك تايمز، فإن قرار الهيئة اعتماد لقاح فايزر قد لا يكون كافيًا لإقناعهم، كما لا يمكن الجزم بفعالية القرارات الرسمية وغير الرسمية بخصوص إلزامية الحصول على اللقاح في دفعهم إلى تغيير موقفهم.

يبلغ عدد الأشخاص الذين لم يحصلوا على اللقاح في الولايات المتحدة حوالي 85 مليون شخص 

ما تأثير الترخيص الدائم على تسويق اللقاح؟

بعد حصول فايزر-بيونتيك على الترخيص الدائم من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الشركة تستطيع تسويق اللقاح بشكل مباشر للمستهلك الأمريكي. ولا يمكن تحت رخصة الاستخدام الطارئ تسويق المنتج بشكل مباشر للجمهور. وهذا يعني أن شركة فايزر الأمريكية ستطلق حملة إعلانية في وقت قريب، للمساهمة في التوعية بضرورة الحصول على اللقاح، والترويج للقاحها الذي سيحظى بانتشار أوسع بعد الاعتماد الأخير من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، ما يسهم في تبديد أي تخوّف بشأن سلامته وآثاره الجانبية.

 

اقرأ/ي أيضًا: 

هل تغيّر رأي العلم بشأن تأثير اللقاحات على الخصوبة والقدرة على الإنجاب؟

هل يحتاج ضعيف المناعة إلى جرعة معززة ثالثة من لقاحات كورونا؟